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  • 就像每個人都有對應的身份證,醫療器械產品也有屬于自己的身份證號碼——醫療器械唯一標識。它可以實現全鏈條醫療器械通查通識,是加強全生命周期管理,提升監管效能的重要手段。


    醫療器械唯一標識很重要


    醫療器械唯一標識(Unique Device Identifier, UDI)是指采用標準在醫療器械產品或包裝上附載的,由數字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫療器械進行唯一性識別,可有效提升醫療器械的科學管理效率。

    醫療器械唯一標識由產品標識(DI)和生產標識(PI)兩部分組成。


    產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼;生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成,根據監管和實際應用需求,可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

    為規范醫療器械唯一標識系統建設,加強醫療器械研制、生產、經營和使用環節的監督和管理,提高監督管理效能,創新醫療器械監管模式,國家藥監局施行了一系列舉措


    2019.8.27

    國家藥監局于發布了《醫療器械唯一標識系統規則》,該規則于2019年10月1日起施行。


    2020.9.30

    國家藥監局發布公告,第一批醫療器械唯一標識于2021年1月1日起正式實施。

    2021.7.19

    國家藥監局綜合司公開征求《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告(征求意見稿)》意見, 在第一批實施唯一標識的第三類醫療器械9大類69個品種的基礎上,將其余第三類醫療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標識范圍。


    GS1編碼體系作為全球最廣泛使用的物品編碼標準,符合目前所有已實施UDI的地區的要求。早在2005年,中國物品編碼中心就開始了GS1標準在醫療器械追溯監管中的研究工作。2007年,上海部分醫院與幾百家企業通過GS1標準進行器械唯一編碼標識與追溯工作,有著較好的應用基礎。2019年,編碼中心也成為了國家藥品監督管理局認可的發碼機構。

    來源:上海市質量和標準化研究院

    全文整理:金飛鷹藥械

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    一文講透:醫療器械唯一標識 UDI

    一文看懂醫療器械唯一標識(UDI)條碼

    2022年05月30日 05:57

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